CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / June, 2022 / Moderna, una compañía de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm) ha anunciado hoy que se ha administrado la dosis a los primeros participantes de un ensayo clínico de fase 3 del candidato a vacuna contra la influenza estacional de la empresa (ARNm-1010). Se espera que el ensayo incluya aproximadamente 6.000 adultos en países del hemisferio sur.
“Nos complace iniciar el estudio de fase 3 de nuestra candidata a vacuna contra la influenza estacional, nuestra cuarta candidata a vacuna de ARNm que inicia un estudio esencial de fase 3. ARNm-1010 es la primera de varias candidatas a vacuna contra la influenza que estamos desarrollando con el objetivo de mejorar iterativamente las vacunas tradicionales, induciendo respuestas amplias y robustas. Creemos que nuestra plataforma de ARNm, con la flexibilidad y velocidad de nuestros procesos de fabricación, está bien posicionada para abordar la importante necesidad no cubierta de la influenza estacional, afirmó Stéphane Bancel, directora general de Moderna.
Las vacunas contra la influenza son un pilar clave en nuestra estrategia de vacunación respiratoria, que contiene el desarrollo de candidatos combinados dirigidos a múltiples virus es una sola vacuna, incluyendo la influenza con el SARS-CoV-2 y el virus respiratorio sincitial. Con el inicio de la dosificación de su programa ARNm-1010, Moderna tiene ahora cuatro programas en estudios de fase 3 en etapas avanzadas, incluidos sus candidatos a vacuna de refuerzo contra el SARS-CoV-2, VSR, la gripa estacional y el CMV. A partir del otoño de 2022, la cartera de proyectos de fase 3 de la empresa podría dar lugar a tres lanzamientos comerciales de vacunas respiratorias en los próximos dos o tres años.”
Este estudio de fase 3, aleatorizado y ciego a los observadores, está diseñado para evaluar la seguridad y la no inferioridad inmunológica del ARNm-1010 con respecto a una vacuna autorizada contra la influenza estacional en mayores de edad. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir una única dosis de una vacuna autorizada contra la influenza estacional como comparador.
Sobre el ARNm-1010 y la influenza estacional
ARNm-1010 es un candidato a vacuna que codifica las glicoproteínas de la hemaglutinina (HA) de las cuatro cepas de la gripe recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la prevención de la influenza, incluyendo la gripe A/H1N1, A/H3N2 y los linajes de la gripe B/Yamagata y B/Victoria. HA es una importante glicoproteína de superficie de la gripe, considerada como un objetivo trascendental para generar una protección amplia contra la gripe y es el objetivo principal de las vacunas actualmente disponibles contra la influenza. Moderna se está preparando de manera proactiva para realizar un estudio de confirmación del ARNm-1010 en la temporada de influenza del hemisferio norte 2022/2023, si es necesario.
Las epidemias de influenza (influenza A e influenza B) se producen cada temporada y varían severamente cada año, generando enfermedades respiratorias y suponiendo una carga considerable en los sistemas de salud. En todo el mundo, la influenza provoca entre 3 a 5 millones de casos graves y entre 290.000 y 650.000 muertes respiratorias relacionadas con la gripe cada año, a pesar de la disponibilidad de las actuales vacunas contra la influenza. Aunque tanto la influenza A y B causan epidemias estacionales, son los virus de la influenza A los que provocan más del 95% de hospitalizaciones relacionadas con la influenza en adultos.
Programa de vacunas respiratorias de Moderna
Moderna está avanzando en un portafolio de candidatos respiratorios, incluyendo cinco candidatas a vacuna de ARNm contra la influenza. Además del ARNm-1010, Moderna está desarrollando vacunas candidatas contra la influenza que incluyan antígenos adicionales de HA, logrando un cubrimiento más amplio frente a las cepas de la influenza A en circulación (ARNm-1011 y ARNm-1012), y vacunas candidatas que incorporan antígenos HA y de la neuraminidasa (AN) que permiten dirigirse a múltiples proteínas implicadas en el ciclo de vida del virus de la influenza para reducir el potencial de escape antigénico viral (ARNm-1020 y ARNm-1030).
Moderna también está desarrollando dos candidatas a vacuna combinadas, entre ellas la candidata a vacuna contra la influenza y el SARS-CoV-2 (ARNm-1073), y otra candidata contra la influenza, SARS-CoV-2 y VSR (ARNm-1230). El objetivo de las vacunas combinadas de Moderna es proporcionar protección contra múltiples patógenos respiratorios en una misma vacuna.
Sobre Moderna
En los más de 10 años transcurridos desde su creación, Moderna ha pasado de ser una empresa en fase de investigación que desarrollaba programas en el campo del ARN mensajero (ARNm) a ser una empresa con un portafolio clínico diverso de vacunas y terapias en siete modalidades, una amplia cartera de propiedad intelectual en áreas que incluyen la formulación de ARNm de nanopartículas lipídicas y una planta de facturación integrada que permite una rápida producción clínica y comercial a escala. Moderna mantiene alianzas con un amplio abanico de colaboradores gubernamentales y comerciales, lo que ha permitido llevar a cabo una ciencia innovadora y una rápida ampliación de la fabricación. Recientemente, las capacidades de Moderna se han unido para permitir el uso autorizado y la aprobación de una de las primeras y más eficaces vacunas contra la pandemia COVID-19.
La plataforma de ARNm de Moderna está basada en los continuos avances en la ciencia básica y aplicada del ARNm, la tecnología de entrega y facturación, y ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno-oncología, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes.
Moderna ha sido nombrada una de las mejores empresas biofarmacéuticas por Science durante los últimos siete años. Para más información, visitar www.modernatx.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, con sus modificaciones, incluyendo la inscripción prevista en el ensayo de fase 3 de ARNm-1010; el potencial de las candidatas a vacuna de Moderna contra la influenza para mejorar las vacunas tradicionales; los planes de Moderna en relación con un posible estudio de confirmación de eficacia del ARNm-1010; y el potencial de brindar protección contra múltiples patógenos respiratorios en una misma vacuna. Las declaraciones prospectivas a este comunicado de prensa no son promesas ni garantías y no se debe confiar indebidamente en estas próximas declaraciones porque aquellas incluyen conocidos y desconocidos riesgos, incertidumbres, y otros factores, muchos de los cuales están fuera del control de Moderna y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en estas declaraciones prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres, y otros factores incluyen aquellos riesgos e incertidumbres descritos bajo el ´titulo “Factores de riesgo” en el más reciente Informe Anual de Moderna en el formulario 10-K presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC), que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Salvo en los casos exigidos por la ley, Moderna renuncia a cualquier intención o responsabilidad de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa en caso de nueva información, desarrollos futuros u otros. Estas prospectivas declaraciones están basadas en las expectativas actuales de Moderna y se refieren únicamente a la fecha del presente documento.